hírek

Jelenleg az új koronavírus (COVID-19) járvány terjed.A globális terjedés próbára teszi minden ország képességét a járvány elleni küzdelemben.A kínai járványmegelőzés és -ellenőrzés pozitív eredményei után számos hazai vállalkozás szándékozik népszerűsíteni termékeit, hogy segítsen más országoknak és régióknak közösen ellenállni a járványnak.2020. március 31-én a Kereskedelmi Minisztérium, a Vámigazgatási Hivatal és a Kínai Állami Gyógyszerügyi Hivatal közös közleményt adott ki a koronavírus-járvány megelőzésével kapcsolatos orvosi eszközökről (például érzékelőkészletek, orvosi maszkok, orvosi védőruházat, lélegeztetőgépek és infravörös hőmérők), amely előírja, hogy április 1-től az ilyen termékek exportőreinek igazolniuk kell, hogy megszerezték az orvostechnikai eszközök regisztrációs tanúsítványát Kínában, és megfelelnek az exportáló országok vagy régiók minőségi előírásainak.A vámhatóság csak azután tudja kiadni az árut, miután minősítették.

A közös bejelentésből kiderül, hogy Kína nagy jelentőséget tulajdonít az exportált egészségügyi felszerelések minőségének.Az alábbiakban összefoglalunk néhány problémát, amelyek könnyen összetéveszthetők az Európai Unióba és az Egyesült Államokba irányuló export során.

Európai Únió

(1) A CE-jelölésről

A CE az európai közösség.A CE-jelölés az EU szabályozási modellje az EU-ban felsorolt ​​termékekre vonatkozóan.Az EU piacán a CE minősítés a kötelező szabályozási tanúsítás közé tartozik.Akár az EU-n belüli vállalkozások, akár más országokban gyártott termékek kívánnak szabadon forogni az EU piacán, a CE jelölést fel kell ragasztani, hogy igazolja, hogy a termékek megfelelnek az új műszaki harmonizációs és szabványosítási módszer alapvető követelményeinek.A PPE és MDD / MDR követelményei szerint az EU-ba exportált termékeket CE jelöléssel kell ellátni.

(2) A tanúsítványokról

A CE-jelölés beillesztése az utolsó lépés a termék piacra lépése előtt, jelezve, hogy minden eljárást befejezett.A PPE és MDD / MDR követelményei szerint az egyéni védőeszközöket (például III. osztályú személyi védőmaszk) vagy az orvosi felszerelést (például az I. osztályú orvosi maszk sterilizálását) az Európai Unió által elismert bejelentett szervezetnek (NB) kell értékelnie. .Az orvostechnikai eszköz CE-tanúsítványát a bejelentett szervezetnek kell kiállítania, és a tanúsítványon szerepelnie kell a bejelentett szervezet számának, azaz az egyedi négyjegyű kódnak.

(3) Példák a járványmegelőzési termékek követelményeire

1. A maszkokat orvosi maszkokra és személyi védőmaszkokra osztják.

Az en14683 szerint a maszkokat két kategóriába sorolják: I. típusú és II. típusú / IIR.Az I-es típusú maszk csak betegek és más személyek számára alkalmas a fertőzés és átvitel kockázatának csökkentésére, különösen fertőző betegségek vagy járványok esetén.A II-es típusú maszkot főként az orvosok használják műtőben vagy más, hasonló követelményeket támasztó orvosi környezetben.

2. Védőruházat: a védőruházatot orvosi védőruházatra és egyéni védőruházatra osztják, kezelési követelményei alapvetően hasonlóak a maszkokéhoz.Az egészségügyi védőruházat európai szabványa az en14126.

(4) Friss hírek

Az EU 2017 / 745 (MDR) egy új EU-szabályozás az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan.A 93 / 42 / EEC (MDD) továbbfejlesztett változataként a rendelet 2020. május 26-án lép hatályba és teljes körűen végrehajtásra kerül. Március 25-én az Európai Bizottság javaslatot tett az MDR végrehajtásának egy évvel való elhalasztására. amelyet április elején nyújtottak be jóváhagyásra az Európai Parlament és a Tanács május vége előtt.Mind az MDD, mind az MDR meghatározza a termék teljesítményét a felhasználók egészségének és biztonságának biztosítása érdekében.