Hír

Jelenleg az új koronavírus (COVID-19) járvány terjed. A globális terjedés minden ország azon képességét teszteli, hogy harcoljon a járvány ellen. A járványmegelőzés és ellenőrzés pozitív eredményei után Kínában sok hazai vállalkozás elősegíti termékeiket, hogy más országokat és régiókat segítsenek ellenállni a járványnak. 2020. március 31 -én a Kereskedelmi Minisztérium, a Vámok Általános Igazgatósága és a Kínai Állami Gyógyszerügynökség közös bejelentést adott ki a koronavírus járványmegelőzéssel kapcsolatos orvostechnikai eszközökről (például detektáló készletek, orvosi maszkok, orvosi védőruházatok, ventilátorok és infravörös hőmérők), amelyek az orvosi szolgáltatásoknak meg kell szerezniük a regisztrációval, hogy a regisztrációval rendelkezzenek, és az ilyen termékeket be kell szerezniük, hogy a regisztrációval rendelkezzenek, és az ilyen termékeket be kell szerezniük, hogy a regisztrációval rendelkezzenek, és az ilyen termékeket be kell szerezniük, hogy az ilyen termékeket beolvassák, hogy az ilyen termékek kidolgozzák az ilyen termékeket. Az exportáló országok vagy régiók szabványai. A vámhatóság csak akkor engedheti szabadon az árukat, ha képzettségként tanúsítják őket.

A közös bejelentés azt mutatja, hogy Kína nagy jelentőséget tulajdonít az exportált orvosi ellátás minőségének. Az alábbiakban összefoglaljuk azokat a problémákat, amelyeket könnyű megzavarni az Európai Unióba és az Egyesült Államokba történő exportáláskor.

Európai Unió

（1） a CE jelölésről

A CE az európai közösség. A CE jel az EU EU szabályozási modellje az EU -ban felsorolt ​​termékekre. Az EU piacán a CE -tanúsítás a kötelező szabályozási tanúsításhoz tartozik. Függetlenül attól, hogy az EU -n belüli vállalkozások által termelt termékek, vagy a más országokban előállított termékek szabadon akarnak keringni az EU piacán, a CE jelölést be kell állítani, hogy megmutassák, hogy a termékek megfelelnek a műszaki harmonizáció és a szabványosítás új módszerének alapvető követelményeinek. A PPE és az MDD / MDR követelményei szerint az EU -ba exportált termékeket CE jelöléssel kell címkézni.

（2） a tanúsítványokról

A CE jel beillesztése az utolsó lépés, mielőtt a termék belép a piacra, jelezve, hogy minden eljárás befejeződött. A PPE és az MDD / MDR követelményei szerint a személyi védőeszközöket (például a III. Osztályú személyi védőmaszkot) vagy az orvosi berendezéseket (például az I. osztályú orvosi maszk sterilizálását) az Európai Unió által elismert értesített testület (NB) értékelnie kell. Az orvostechnikai eszköz CE tanúsítványát a bejelentett testületnek kell kiadnia, és a tanúsítványnak rendelkeznie kell a bejelentett testület számával, azaz az egyedi négy számjegyű kóddal.

（3） Példák a járványmegelőzési termékekre vonatkozó követelményekre

1. A maszkok orvosi maszkokra és személyi védőmaszkokra vannak osztva.

Az EN14683 szerint a maszkok két kategóriába oszlanak: I. és II. Típusú / IIR. Az I. típusú maszk csak a betegek és más emberek számára alkalmas a fertőzés és az átvitel kockázatának csökkentésére, különösen fertőző betegségek vagy járványok esetén. A II. Típusú maszkot elsősorban az orvosok használják műtőben vagy más, hasonló követelményekkel rendelkező orvosi környezetben.

2. védőruházat: A védőruházat orvosi védőruházatra és személyi védőruházatra oszlik, és kezelési igényei alapvetően hasonlóak a maszkokhoz. Az orvosi védőruházat európai szabványa EN14126.

（4） Legfrissebb hírek

Az EU 2017/745 (MDR) egy új EU orvostechnikai eszköz szabályozása. A 93/42 / EEC (MDD) továbbfejlesztett változataként a rendelet hatályba lép és teljes mértékben végrehajtásra kerül 2020. május 26 -án. Az Európai Bizottság március 25 -én bejelentette egy javaslatot az MDR végrehajtásának elhalasztására egy évre, amelyet április elején az Európai Parlament és Tanács jóváhagyására benyújtottak. Mind az MDD, mind az MDR meghatározza a termék teljesítményét a felhasználók egészségének és biztonságának biztosítása érdekében.