Hír

Jelenleg az új koronavírus (COVID-19) világjárvány terjed. A globális terjedés próbára teszi minden ország képességét a járvány leküzdésére. A kínai járványmegelőzés és -ellenőrzés pozitív eredményeit követően számos hazai vállalat termékei népszerűsítésével kíván segíteni más országoknak és régióknak a járvány közös leküzdésében. 2020. március 31-én a Kereskedelmi Minisztérium, a Vámhivatal és a Kínai Állami Gyógyszerügyi Hivatal közös bejelentést adott ki a koronavírus-járvány megelőzésével kapcsolatos orvostechnikai eszközökről (például érzékelő készletek, orvosi maszkok, orvosi védőruházat, lélegeztetőgépek és infravörös hőmérők), amely előírja, hogy április 1-jétől az ilyen termékek exportőreinek igazolniuk kell, hogy rendelkeznek Kínában orvostechnikai eszközök regisztrációs tanúsítványával, és megfelelnek az exportáló országok vagy régiók minőségi előírásainak. A vámhatóság csak azután engedheti ki az árukat, hogy azokat minősítettnek minősítették.

A közös bejelentés azt mutatja, hogy Kína nagy jelentőséget tulajdonít az exportált orvosi eszközök minőségének. Az alábbiakban összefoglaljuk azokat a problémákat, amelyek könnyen összekeverhetők az Európai Unióba és az Egyesült Államokba irányuló export során.

Európai Unió

(1) A CE-jelölésről

A CE az Európai Közösséget jelöli. A CE-jelölés az EU szabályozási modellje az EU-ban listázott termékekre. Az EU piacán a CE-tanúsítvány a kötelező szabályozási tanúsításhoz tartozik. Akár az EU-n belüli vállalkozások által gyártott, akár más országokban gyártott termékek szabadon forgalmazhatók az EU piacán, a CE-jelölést el kell helyezni annak igazolására, hogy a termékek megfelelnek a műszaki harmonizáció és szabványosítás új módszerének alapvető követelményeinek. A PPE és az MDD/MDR követelményei szerint az EU-ba exportált termékeket CE-jelöléssel kell ellátni.

(2) A tanúsítványokról

A CE-jelölés felhelyezése az utolsó lépés a termék forgalomba hozatala előtt, jelezve, hogy minden eljárás befejeződött. A PPE és az MDD/MDR követelményei szerint a személyi védőeszközöket (például a III. osztályú személyi védőmaszkot) vagy az orvostechnikai eszközöket (például az I. osztályú orvosi maszkok sterilizálását) az Európai Unió által elismert bejelentett szervezetnek (NB) kell értékelnie. Az orvostechnikai eszköz CE-tanúsítványát a bejelentett szervezetnek kell kiállítania, és a tanúsítványon szerepelnie kell a bejelentett szervezet számának, azaz az egyedi négyjegyű kódnak.

(3) Járványmegelőzési termékekre vonatkozó követelmények példái

1. A maszkok orvosi maszkokra és személyi védőmaszkokra oszthatók.

Az EN14683 szabvány szerint a maszkok két kategóriába sorolhatók: I. típus és II. típus / IIR. Az I. típusú maszk csak betegek és más emberek számára alkalmas a fertőzés és az átvitel kockázatának csökkentésére, különösen fertőző betegségek vagy járványok esetén. A II. típusú maszkot főként orvosok használják műtőben vagy más hasonló követelményeket támasztó orvosi környezetben.

2. Védőruházat: a védőruházat orvosi védőruházatra és személyi védőruházatra oszlik, és kezelési követelményei alapvetően hasonlóak a maszkok követelményeihez. Az orvosi védőruházat európai szabványa az EN14126.

(4) Legfrissebb hírek

Az EU 2017/745 (MDR) egy új uniós orvostechnikai eszközrendelet. A 93/42/EGK (MDD) rendelet továbbfejlesztett változataként a rendelet 2020. május 26-án lép hatályba és kerül teljes körű végrehajtásra. Március 25-én az Európai Bizottság bejelentette az MDR végrehajtásának egy évvel történő elhalasztására vonatkozó javaslatát, amelyet április elején nyújtottak be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak jóváhagyásra május vége előtt. Mind az MDD, mind az MDR meghatározza a termék teljesítményét a felhasználók egészségének és biztonságának garantálása érdekében.