Hír

Xinhua | Frissítve: 2020-11-11 09:20

FÁJLFOTÓ: Az Eli Lilly logója a cég egyik irodáján látható San Diegóban, Kaliforniában, az Egyesült Államokban, 2020. szeptember 17-én. [Fotó/Ügynökségek]
WASHINGTON — Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki az amerikai gyógyszergyártó, az Eli Lilly monoklonális antitest-terápiájára, amely enyhe és közepesen súlyos COVID-19 kezelésére szolgál felnőtt és gyermek betegeknél.

A bamlanivimab nevű gyógyszer engedélyezett a következő célokra:COVID-19 betegekakik 12 évesek vagy idősebbek, legalább 40 kilogramm testsúlyúak, és akiknél magas a kockázata a súlyos COVID-19 betegség kialakulásának és (vagy) kórházi kezelésnek – áll az FDA hétfői közleményében.

Ez magában foglalja azokat is, akik 65 évesek vagy idősebbek, illetve akik bizonyos krónikus betegségben szenvednek.

A monoklonális antitestek laboratóriumban előállított fehérjék, amelyek utánozzák az immunrendszer azon képességét, hogy leküzdje a káros antigéneket, például a vírusokat. A bamlanivimab egy monoklonális antitest, amely kifejezetten a SARS-CoV-2 tüskefehérjéje ellen irányul, és amelynek célja, hogy megakadályozza a vírus tapadását és bejutását az emberi sejtekbe.

Miközben a vizsgálati terápia biztonságosságát és hatékonyságát még értékelik, a bamlanivimab klinikai vizsgálatokban kimutatta, hogy a placebóhoz képest a kezelést követő 28 napon belül csökkenti a COVID-19-cel összefüggő kórházi kezelések vagy sürgősségi osztályon (ER) történő kezelések számát a betegség progressziójának magas kockázatú betegeknél – közölte az FDA.

A bamlanivimab EUA-ját alátámasztó adatok egy második fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat időközi elemzésén alapulnak, amelyet 465, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetekkel küzdő, nem kórházban fekvő felnőttnél végeztek.

Ezen betegek közül 101 fő 700 milligrammos bamlanivimab adagot, 107 fő 2800 milligrammos adagot, 101 fő 7000 milligrammos adagot, 156 fő pedig placebót kapott az első pozitív SARS-CoV-2 vírusteszt klinikai mintájának megszerzését követő három napon belül.

A betegség progressziójának magas kockázatának kitett betegek esetében átlagosan a bamlanivimabbal kezelt betegek 3 százalékánál kellett kórházba kerülni és sürgősségi osztályra kerülni, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 10 százalék volt.

Az FDA szerint a vírus terhelésre, a kórházi kezelések és a sürgősségi osztály látogatásainak csökkenésére, valamint a biztonságosságra gyakorolt ​​hatások hasonlóak voltak a három bamlanivimab dózis bármelyikét kapó betegeknél.

Az EUA lehetővé teszi, hogy az egészségügyi szolgáltatók egyetlen dózisban intravénásan forgalmazzák és alkalmazzák a bamlanivimabot.

„Az FDA bamlanivimab sürgősségi engedélyezése egy újabb potenciális eszközt biztosít a világjárvány frontvonalában dolgozó egészségügyi szakemberek számára a COVID-19 betegek kezelésében” – mondta Patrizia Cavazzoni, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának megbízott igazgatója. „A bamlanivimab biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos új adatok értékelését folytatni fogjuk, amint azok elérhetővé válnak.”

A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességének áttekintése alapján az FDA megállapította, hogy ésszerű feltételezni, hogy a bamlanivimab hatékony lehet a nem kórházban fekvő enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében. Az FDA szerint pedig, amikor a gyógyszert az engedélyezett populáció COVID-19-fertőzötteinek kezelésére alkalmazzák, az ismert és lehetséges előnyök meghaladják az ismert és lehetséges kockázatokat.

A bamlanivimab lehetséges mellékhatásai közé tartozik az anafilaxia és az infúzióval kapcsolatos reakciók, hányinger, hasmenés, szédülés, fejfájás, viszketés és hányás, az ügynökség szerint.

Az EUA (Europharmaceutical Authority) intézkedésre akkor került sor, amikor az Egyesült Államokban hétfőn átlépték a 10 millió COVID-19 esetet, mindössze 10 nappal a 9 milliós határ után. A napi új fertőzések átlagos száma a közelmúltban meghaladta a 100 000-et, és a közegészségügyi szakértők arra figyelmeztetnek, hogy az ország a világjárvány legrosszabb szakaszába lép.