Hír

Xinhua | Frissítve: 2020-11-11 09:20

FÁJLFOTÓ: Az Eli Lilly logó látható a cég egyik San Diego-i (Kalifornia, USA) irodáján, 2020. szeptember 17-én. [Fotó/ügynökségek]
WASHINGTON – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki az Eli Lilly amerikai gyógyszergyártó monoklonális antitest-terápiájára az enyhe és közepes fokú COVID-19 kezelésére felnőtt és gyermekkorú betegeknél.

A gyógyszer, a bamlanivimab, engedélyezettCOVID-19 betegekAz FDA hétfői közleménye szerint azoknak, akik 12 évesek és idősebbek, súlyuk legalább 40 kilogramm, és akiknél nagy a kockázata annak, hogy súlyos COVID-19-be kerüljenek és (vagy) kórházba kerüljenek.

Ez magában foglalja azokat, akik 65 évesek vagy idősebbek, vagy akik bizonyos krónikus betegségekben szenvednek.

A monoklonális antitestek olyan laboratóriumban előállított fehérjék, amelyek utánozzák az immunrendszer azon képességét, hogy leküzdje a káros antigéneket, például a vírusokat. A bamlanivimab egy monoklonális antitest, amely specifikusan a SARS-CoV-2 tüskeproteinje ellen irányul, és úgy tervezték, hogy blokkolja a vírus tapadását és bejutását az emberi sejtekbe.

Noha ennek a vizsgálati terápiának a biztonságosságát és hatékonyságát továbbra is értékelik, a bamlanivimab klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy csökkenti a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi vagy sürgősségi (ER) látogatások számát olyan betegeknél, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata a kezelést követő 28 napon belül összehasonlítva. placebóra – mondta az FDA.

A bamlanivimab EUA-ját alátámasztó adatok egy második fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat időközi elemzésén alapulnak, amelyben 465, nem kórházi kezelésben részesülő, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetekkel rendelkező felnőtt vett részt.

Ezek közül a betegek közül 101 kapott 700 milligrammos bamlanivimabot, 107 kapott 2800 milligrammos adagot, 101 kapott 7000 milligrammos adagot és 156 kapott placebót az első pozitív SARS-CoV-fertőzés klinikai mintájának megszerzését követő három napon belül. 2 vírusteszt.

Azoknál a betegeknél, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata, a bamlanivimabbal kezelt betegek átlagosan 3 százalékánál fordultak elő kórházi kezelések és sürgősségi vizitek, míg a placebóval kezelt betegek 10 százaléka.

Az FDA szerint a vírusterhelésre, a kórházi és sürgősségi látogatások számának csökkentésére, valamint a biztonságra gyakorolt ​​hatások hasonlóak voltak a három bamlanivimab dózis bármelyikét kapó betegeknél.

Az EUA lehetővé teszi a bamlanivimab elosztását és egyszeri intravénás adagolását az egészségügyi szolgáltatók számára.

„Az FDA sürgősségi engedélyezése a bamlanivimab számára a járvány frontvonalában lévő egészségügyi szakemberek számára egy másik lehetséges eszközt biztosít a COVID-19-betegek kezelésében” – mondta Patrizia Cavazzoni, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatóközpontjának ügyvezető igazgatója. "Folytatjuk a bamlanivimab biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó új adatok értékelését, amint azok elérhetővé válnak."

A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességének áttekintése alapján az FDA megállapította, hogy ésszerűen feltételezhető, hogy a bamlanivimab hatékony lehet enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelésben szenvedő betegek kezelésében. Az FDA szerint, ha a COVID-19 kezelésére használják az engedélyezett lakosság körében, az ismert és lehetséges előnyök meghaladják a gyógyszer ismert és lehetséges kockázatait.

Az ügynökség szerint a bamlanivimab lehetséges mellékhatásai közé tartoznak az anafilaxia és az infúzióval kapcsolatos reakciók, hányinger, hasmenés, szédülés, fejfájás, viszketés és hányás.

Az EUA akkor jött, amikor az Egyesült Államokban hétfőn meghaladta a 10 millió COVID-19-es esetet, mindössze 10 nappal azután, hogy elérte a 9 milliót. A közelmúltban a napi új fertőzések átlagos száma meghaladta a 100 000-et, és közegészségügyi szakértők arra figyelmeztettek, hogy az ország a járvány legrosszabb szakaszába lép.