Xinhua | Frissítve: 2020-11-11 09:20
Fájlfotó: Eli Lilly logó jelenik meg a társaság egyik irodájában, San Diegóban, Kalifornia, USA, 2020. szeptember 17 -én. [Fotó/ügynökségek]
WASHINGTON-Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki, Eli Lilly amerikai gyógyszergyártó számára, a monoklonális antitestkezeléshez az enyhe-közepes COVID-19 kezelésére felnőtt és gyermekkori betegekben.
A drog, a bamlanivimab felhatalmazottCovid-19 betegakik 12 éves vagy annál idősebbek, legalább 40 kilogramm súlyúak, és akiknek magas a kockázata a súlyos Covid-19 és (OR) kórházi ápoláshoz, az FDA hétfőn tett nyilatkozata szerint.
Ide tartoznak azok is, akik 65 éves vagy annál idősebbek, vagy akiknek bizonyos krónikus betegségei vannak.
A monoklonális antitestek laboratóriumi gyártású fehérjék, amelyek utánozzák az immunrendszer képességét a káros antigének, például a vírusok leküzdésére. A bamlanivimab egy monoklonális antitest, amely kifejezetten a SARS-COV-2 tüskefehérje ellen irányul, amelynek célja a vírus kötődésének és az emberi sejtekbe való belépés blokkolása.
Míg a vizsgálati terápia biztonságát és hatékonyságát továbbra is értékelik, a bamlanivimab-t a klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy csökkentsék a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi ápolást vagy a mentőszobákat (ER) látogatásokat a betegeknél a kezelés utáni 28 napon belül, a placebóval összehasonlítva, a kezelés utáni 28 napon belül, mondta az FDA.
A bamlanivimab EUA-t alátámasztó adatok egy második fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat ideiglenes elemzésén alapulnak 465 nem kórházi felnőttnél, enyhe vagy közepes mértékű COVID-19 tünetekkel.
Ezek közül a betegek közül 101 kapott 700 milligrammos adagot bamlanivimab-t, 107 kapott 2800 milligramm adagot, 101 7000 milligramm adagot kapott, 156 pedig placebót kapott három napon belül, miután megkapta a klinikai mintát az első pozitív SARS-COV-2 vírusos teszthez.
A betegség progressziójának magas kockázatú betegek esetében a kórházi kezelések és a mentőszobák (ER) látogatásai a bamlanivimab-kezelt betegek 3 % -ánál fordultak elő, szemben a placebóval kezelt betegek 10 % -ával.
Az FDA szerint a vírusterhelésre, valamint a kórházi kezelések és az ER -látogatások csökkentésére, valamint a biztonságra a három bamlanivimab -dózis bármelyikét kapó betegeknél hasonlóak voltak.
Az EUA lehetővé teszi, hogy a bamlanivimab az egészségügyi szolgáltatók intravénás módon egyetlen dózisként történő elosztását és beadását.
"Az FDA bamlanivimab sürgősségi engedélyezése az egészségügyi szakembereket biztosítja ennek a járványnak a frontvonalán egy másik potenciális eszközzel a COVID-19 betegek kezelésére"-mondta Patrizia Cavazzoni, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának ügyvezető igazgatója. "Folytatjuk az új adatok értékelését a bamlanivimab biztonságáról és hatékonyságáról, amint azok rendelkezésre állnak."
A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességének áttekintése alapján az FDA megállapította, hogy ésszerű azt hinni, hogy a bamlanivimab hatékonyan kezelheti a nem kórházi betegek kezelését enyhe vagy közepes COVID-19-ben. És ha a COVID-19 kezelésére használják a felhatalmazott populációt, az ismert és potenciális előnyök meghaladják a gyógyszer ismert és potenciális kockázatait, az FDA szerint.
A bamlanivimab lehetséges mellékhatásai közé tartozik az anafilaxia és az infúzióval kapcsolatos reakciók, émelygés, hasmenés, szédülés, fejfájás, viszketés és hányás, az Ügynökség szerint.
Az EUA akkor jött létre, amikor az Egyesült Államok hétfőn, csak 10 nappal a 9 millió elérése után meghaladta a 10 millió Covid-19 esetet. A napi új fertőzések legutóbbi átlagos száma meghaladta a 100 000 -et, és a közegészségügyi szakértők figyelmeztették, hogy az ország belép a pandémiás legrosszabb szakaszába.
A postai idő: december-19-2021.