Hír

Caesarea, Izrael, 2022. június 13. /PRNewswire/ — Az IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure” vagy a „Társaság”), a minimálisan invazív krioterápiát („IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd.” („IceCure”, az IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai teljes tulajdonú leányvállalata”) gyártó vállalat szerződést írt alá az IceSense3 krioablációs rendszer megépítésére a Medtronic Corporation (NYSE: MDT) („Medtronic”) leányvállalatának számító Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd.-vel („Shanghai Medtronic”) és a Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd.-vel („Turing”). Az első IceSense3 rendszerek várhatóan 2022-ben kerülnek leszállításra.
A Medtronic Shanghai lesz az IceSense3 és eldobható szondái kizárólagos forgalmazója Kína szárazföldi részén kezdetben hároméves időszakra, a minimális vásárlási cél pedig 3,5 millió dollár. Ezenkívül a kínai szárazföldi részén a Shanghai Medtronic a forgalmazási megállapodás időtartama alatt és hat (6) hónapon túl sem közvetlenül, sem közvetve nem fektet be az IceSense3-mal versengő termékekbe, és nem kereskedik velük, nem értékesít, nem forgalmaz, nem promotál és nem kínál olyan termékeket, amelyek versenyeznek az IceSense3-mal. A Turing felelős az IceSense3 rendszer importjáért, telepítéséért és értékesítés utáni szolgáltatásáért Kína szárazföldi részén, míg a Medtronic Shanghai kezeli az összes marketing-, értékesítési és bizonyos szakmai képzési feladatot.
Az IceSense3 rendszerkonzolt a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala („NMPA”) hagyta jóvá. Az IceCure kérelmezte az eldobható szondák jóváhagyására vonatkozó regisztrációs tanúsítvány módosítását, amely jóváhagyás esetén lehetővé tenné a vállalat számára az IceSense3 eldobható krioszondák kereskedelmi forgalomba hozatalát, és az IceCure várhatóan 2022 végére megkapja az NMPA jóváhagyását a szondákra.
„A Shanghai Medtronic és a Turing ideális partnerek számunkra Kína szárazföldi részén, ahol a krioablációs technológia piaci penetrációja jelenleg alacsony. Kiváló lehetőséget látunk IceSense3 krioablációs rendszerünk széles körű elterjedésére Kína szárazföldi részén, egy olyan piacon, amely nagyon gyorsan növekszik, és javítja az eredményeket” – mondta Eyal Shamir, az IceCure vezérigazgatója. „A világ legnagyobb orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatának részeként a Shanghai Medtronic rendelkezik a szükséges tapasztalattal és piaci erővel ahhoz, hogy lehetővé tegye az IceSense3 gyors piaci elterjedését, és biztonságos, hatékony és költséghatékony kezelést biztosítson a korai emlőrák és más indikációk esetén.”
„Az IceCure a világ vezető tumor krioablációs megoldásával rendelkezik” – mondta Jing Yu, a Medtronic Shanghai Skull, Spine and Orthopedic Technologies alelnöke és vezérigazgatója. Az IceCure-ral és a Turing Medicallel kötött partnerség kiegészíti a Medtronic Shanghai onkológiai idegsebészeti termékkínálatát. Reméljük, hogy ez az együttműködés előmozdítja a krioabláció klinikai alkalmazását, és több tumoros beteg számára előnyös, és azt is várjuk, hogy további partnerekkel működhessünk együtt, hogy felgyorsítsuk a fejlett orvosi megoldások bevezetését és telepítését, amelyek segítenek megoldani a legfontosabb tumorkezelési kihívásokat. Kína egészségügyi szektora.
Lin Youjia, a Turing vezérigazgatója hozzátette: „A Shanghai Medtronic és az IceCure vállalatokkal partnerségben elkötelezettek vagyunk az IceSense3 rendszer telepítésének és gyors telepítésének megkezdése iránt Kína szárazföldi részén. Országos jelenlétünk Kína szárazföldi részén biztosítja, hogy az egészségügyi központok kiváló műszaki támogatást és szolgáltatást kapjanak, mivel már régóta használják az IceSense3 rendszert.”
2022. június 12-én („Hatálybalépés dátuma”) az IceCure Shanghai kizárólagos értékesítési és forgalmazási megállapodást („Forgalmazási megállapodás”) kötött a Shanghai Medtronic és a Turing vállalatokkal az IceSense3 és az eldobható szondák („Termékek”) tekintetében egy kezdeti 36 hónapos időszakra, amelynek minimális vásárlási célkitűzése 3,5 millió dollár („Minimális vásárlási célkitűzés”). A forgalmazási megállapodás értelmében az IceCure Shanghai Turing termékeket értékesít, a Turing pedig Izraelből importál termékeket Kína szárazföldi részére, majd viszonteladja azokat a Medtronic Shanghai vállalatnak. A Medtronic Shanghai felelős többek között: (i) a termék marketingjéért és promóciójáért Kína szárazföldi részén; (ii) a termékkel kapcsolatos professzionális orvosi oktatási tevékenységek lebonyolításáért Kína szárazföldi részén. A Turing felelős a raktározásért, a logisztikáért, a garanciáért, a képzésért és egyéb támogatásért, valamint az értékesítés utáni szolgáltatásokért.
A forgalmazási megállapodás feltételei szerint a Shanghai Medtronic jogosult a forgalmazási megállapodás időtartamát három évvel meghosszabbítani, amennyiben eléri a hároméves kumulatív minimális vásárlási célt, egy új minimális vásárlási cél megállapodásának függvényében. A forgalmazói megállapodás bizonyos körülmények között felmondható, beleértve a szerződésszegést, a lényeges szerződésszegést vagy a fizetésképtelenséget.
Ezenkívül a Forgalmazói Szerződés feltételeinek megfelelően az IceCure Shanghai felelős minden olyan hatósági jóváhagyás („Szabályozási Engedélyek”) beszerzéséért és fenntartásáért, amely a Termékek kínai szárazföldön történő forgalmazásához, promóciójához, terjesztéséhez, értékesítéséhez és használatához szükséges. Az NMPA, annak helyi fióktelepe vagy bármely más kormányzati szerv („Szabályozó Hatóság”). Az IceCure Shanghai hatósági jóváhagyást kapott az IceSense3 rendszerkonzolra, és a forgalmazási megállapodás hatálybalépésétől számított kilenc hónapon belül hatósági jóváhagyást kell kérnie az IceSense3 eldobható krioszonda kereskedelmi eljárásokhoz. A Shanghai Medtronic jogosult felmondani a forgalmazási megállapodást, ha az IceCure Shanghai addig nem kapja meg a krioszondákra vonatkozó hatósági jóváhagyást.
Az IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) fejleszti és forgalmazza a ProSense®-t, egy fejlett folyékony nitrogénes krioablatív terápiát daganatok (jóindulatú és rákos) krioterápiás kezelésére, elsősorban az emlő-, vese-, csont- és tüdőrákot célozva meg. Minimálisan invazív technológiája biztonságos és hatékony alternatívát kínál a fekvőbeteg-ellátásban végzett daganateltávolító műtétekkel szemben, viszonylag rövid műtéti idővel és könnyen elvégezhető sebészeti beavatkozással. A rendszert a mai napig világszerte forgalmazzák és forgalmazzák FDA által jóváhagyott indikációkban, és CE-jelöléssel rendelkezik Európában.
Ez a sajtóközlemény az 1995. évi magánértékpapír-perek reformjáról szóló törvény „biztonságos kikötő” rendelkezései és más szövetségi értékpapírtörvények értelmében vett jövőre vonatkozó állításokat tartalmaz. Az olyan szavak, mint a „várhatóan”, „előre láthatóan”, „szándékozik”, „tervez”, „hisz”, „szándékozik”, „becsül”, és hasonló kifejezések vagy ezek variációi jövőre vonatkozó állításokra utalnak. Például az IceCure a jelen sajtóközleményben szereplő jövőre vonatkozó állításokat akkor használja, amikor a Shanghai Medtronic és a Turing forgalmazási megállapodásait, a vállalat szabályozási stratégiáját, kereskedelmi tevékenységeit és a vállalat krioablációs rendszereinek piaci lehetőségeit tárgyalja Kína szárazföldi részén. Mivel ezek az állítások jövőbeli eseményekre vonatkoznak, és az IceCure jelenlegi várakozásain alapulnak, különféle kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, és az IceCure tényleges eredményei, teljesítménye vagy eredményei eltérhetnek a jelen sajtóközleményben szereplő állításokban leírtaktól vagy sugalltaktól. Jelentős eltérések vannak. A jelen sajtóközleményben foglalt vagy abban burkolt jövőbeli eseményekre vonatkozó állítások egyéb kockázatoknak és bizonytalanságoknak is ki vannak téve, amelyek közül sok a Társaság ellenőrzésén kívül esik, beleértve a Társaság 2022. április 1-jén az SEC-hez benyújtott, a 2021. december 31-én véget ért évre vonatkozó 20-F nyomtatványon benyújtott éves jelentésének „Kockázati tényezők” című részében leírtakat is, amely az SEC honlapján, a www.sec.gov címen érhető el. A Társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy ezeket az állításokat a sajtóközlemény dátuma után felülvizsgálat vagy módosítás céljából frissítse, kivéve, ha erre törvény kötelezi.