Hír

Az orvostechnikai eszközök mellékhatásainak visszakeresésének három iránya

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események monitorozásának három fő iránya az adatbázis, a terméknév és a gyártó neve.

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos mellékhatások adatbázisból történő lekérése elvégezhető, és a különböző adatbázisoknak megvannak a saját jellemzőik. Például Kína orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos mellékhatásokról szóló tájékoztatója rendszeresen értesíti az egyes terméktípusok mellékhatásairól, míg az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos riasztási közleményekben felsorolt ​​orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos mellékhatások főként az Egyesült Államokból, az Egyesült Királyságból, Ausztráliából és Kanadából származnak. Az otthoni és régiós orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos figyelmeztetési vagy visszahívási adatok nem belföldön jelentett adatok; az Egyesült Államok MAUDE adatbázisa egy teljes adatbázis, amennyiben az Egyesült Államok FDA-előírásai szerint jelentett orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos mellékhatások kerülnek be az adatbázisba; az olyan országok és régiók, mint az Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália és Németország orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos mellékhatásokkal/visszahívásokkal/riasztási információkkal kapcsolatos adatbázisai rendszeresen frissülnek. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos mellékhatások adatbázisból történő lekéréséhez az adatbázis kulcsszavak szerint szűrhető, és idő vagy kulcsszó szerinti hely alapján is pontosan lekérhető.

Az orvostechnikai eszközhöz kapcsolódó mellékhatások terméknév szerinti lekéréséhez megadhatja a várt orvostechnikai eszköz terméknevét az adatbázis lekérési oldalán, és általában nem kell túl specifikus terméknevet megadnia.

Orvostechnikai eszközöket gyártó vállalkozás neve szerinti keresés esetén, amennyiben külföldi finanszírozású vállalkozásról van szó, figyelni kell a vállalkozás nevének eltérő megjelenítésére, például kis- és nagybetűkre, rövidítésekre stb.

A nemkívánatos események kinyerésének elemzése konkrét esetekből

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események monitorozásáról szóló kutatási jelentés tartalma magában foglalhatja többek között az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események monitorozási céljának és monitorozási tervének rövid áttekintését; a monitorozási adatforrásokat; a nemkívánatos események lekérdezésének időtartományát; a nemkívánatos események számát; a jelentések forrását; a nemkívánatos események okait; a nemkívánatos események következményeit; a különböző nemkívánatos események arányát; a nemkívánatos események esetén tett intézkedéseket; és; A monitorozási adatok és a monitorozási folyamat inspirációt nyújthat a műszaki felülvizsgálathoz, a termékek forgalomba hozatalát követő felügyeletéhez vagy a gyártó vállalatok kockázatkezeléséhez.

A nagy mennyiségű adat miatt 219 információt gyűjtöttek le a „termékkód” 2019 júniusára való korlátozásával. A 19 nem mellékhatást okozó információ törlése után a fennmaradó 200 adatot vonták be az elemzésbe. Az adatbázisban található információkat egyenként nyerték ki a Microsoft Excel szoftver segítségével a jelentés forrásából gyűjtött adatokból, az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos információkból (beleértve a gyártó nevét, a termék nevét, az orvostechnikai eszköz típusát, az orvostechnikai eszköz problémáit), a mellékhatások előfordulásának időpontjából, az FDA általi mellékhatások bejelentésének időpontjából, a mellékhatások típusából, a mellékhatások okaiból, majd elemezték a mellékhatások helyét. Összefoglalták a mellékhatások fő okait, és javaslatot tettek a műtét, a protézistervezés és a posztoperatív ápolás szempontjából a fejlesztési intézkedésekre. A fenti elemzési folyamat és tartalom referenciaként szolgálhat a hasonló orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos mellékhatások elemzéséhez.

A nemkívánatos események elemzése a kockázatkezelés szintjének javítása érdekében

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események összefoglalása és elemzése bizonyos referenciaértékkel bír az orvostechnikai eszközök szabályozási osztályai, a gyártó és üzemeltető vállalatok, valamint a felhasználók számára a kockázatellenőrzés elvégzéséhez. A szabályozási osztály számára az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások, szabályok és normatív dokumentumok kidolgozása és felülvizsgálata a nemkívánatos események elemzési eredményeivel kombinálva végezhető el, hogy az orvostechnikai eszközök kockázatellenőrzése és kezelése törvényeket és rendeleteket kövessen. Meg kell erősíteni az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát követő felügyeletet, rendszeresen össze kell gyűjteni és összefoglalni az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, figyelmeztető és visszahívási információkat, és időben közzé kell tenni a bejelentéseket. Ugyanakkor meg kell erősíteni az orvostechnikai eszközök gyártóinak felügyeletét, szabványosítani kell gyártási folyamataikat, és hatékonyan csökkenteni kell a nemkívánatos események valószínűségét a forrástól kezdve. Ezenkívül továbbra is elő kell mozdítanunk az orvostechnikai eszközök felügyeletével kapcsolatos tudományos kutatásokat, és ki kell építeni egy pontos kockázatellenőrzésen alapuló értékelési rendszert.

Az egészségügyi intézményeknek meg kell erősíteniük a képzést és az irányítást, hogy a klinikusok elsajátíthassák a szabványos üzemeltetési követelményeket és a berendezések kezelésével kapcsolatos készségeket, és csökkenthessék a nemkívánatos események valószínűségét. Az orvostudomány és a mérnöki tudományok kombinációjának további erősítése érdekében a klinikusokat arra kell ösztönözni, hogy kommunikáljanak az orvostechnikai eszközök tervezőmérnökeivel az orvostechnikai eszközök klinikai alkalmazása során felmerülő problémákról, hogy a klinikusok átfogóbb képet kapjanak a használt orvostechnikai eszközökről, és segítsék őket az orvostechnikai eszközök tervezésében vagy fejlesztésében. Ezenkívül meg kell erősíteni a klinikai rehabilitációs útmutatást, hogy emlékeztesse a betegeket a kulcsfontosságú pontokra, hogy megelőzzék az implantátumok idő előtti meghibásodását a korai tevékenységek vagy a nem megfelelő működés miatt. Ugyanakkor a klinikusoknak javítaniuk kell az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos tudatosságukat, el kell kerülniük az orvostechnikai eszközök használatának kockázatát, és időben össze kell gyűjteniük és jelenteniük kell az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.