Hír

Az orvostechnikai eszköz káros eseményeinek visszakeresésének három iránya

Az adatbázis, a termék neve és a gyártó neve az orvostechnikai eszköz káros események megfigyelésének három fő iránya.

Az orvostechnikai eszközök káros eseményeinek visszakeresése az adatbázis irányában hajtható végre, és a különböző adatbázisok megvannak a saját jellemzői. Például, a kínai orvosi eszközök nemkívánatos események információs közleménye rendszeresen értesíti egy bizonyos típusú termékek nemkívánatos eseményeit, míg az orvostechnikai eszközökkel felsorolt ​​káros események, amelyekben felsoroltak az orvostechnikai eszközökben, a Riasztási Közleményben elsősorban az Egyesült Államokból származnak, az Egyesült Királyságból, Ausztráliából és a Kanada Orvostechnikai eszközök Figyelmeztetéssel vagy a régió visszahívására vonatkozó adatok nem a hazai jelentett adatokból származnak; Az Egyesült Államok Maude adatbázisa egy teljes adatbázis, mindaddig, amíg az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeket jelentenek az Egyesült Államok FDA rendeleteinek megfelelően, az adatbázisba beírják; Orvostechnikai eszközök mellékhatásai / visszahívási / riasztási információkkal kapcsolatos információkkal kapcsolatos adatbázisok olyan országok és régiók, mint például az Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália és Németország rendszeresen frissülnek. Az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek az adatbázis irányába történő letöltéséhez a kulcsszavak szerint átvizsgálható, és pontosan beolvasható az idő vagy a kulcsszó helyének korlátozásával is.

Ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközöket a terméknév irányába végezze az orvostechnikai eszközök visszakeresését, beírhatja a várt orvostechnikai eszközök nevét az adatbázis -visszakeresési oldalon a visszakereséshez, és általában nem kell megadnia a túl specifikus terméknevet.

Ha az orvostechnikai eszközök vállalkozásának neve szerint keresi, ha a vállalkozás külföldi finanszírozott vállalkozás, akkor figyelni kell a vállalati név eltérő ábrázolására, például az esetre, a rövidítésre stb.

A mellékhatások visszakeresésének elemzése meghatározott esetekből

Az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményfigyelő kutatási jelentés tartalma magában foglalhatja, de nem kizárólag, az orvostechnikai eszköz káros eseményének megfigyelési céljának és megfigyelési tervének rövid áttekintése; Az adatforrások megfigyelése; A nemkívánatos események visszakeresésének időtartománya; a mellékhatások száma; jelentések forrása; a mellékhatások okai; a mellékhatások következményei; a különféle mellékhatások aránya; a mellékhatásokra vonatkozó intézkedések; és; A megfigyelési adatok és a megfigyelési folyamat inspirációt nyújthat a technikai felülvizsgálathoz, a termékek marketing felügyeletéhez vagy a gyártó vállalkozások kockázatkezeléséhez.

Tekintettel a nagy mennyiségű adatmennyiségre, 219 információt szereztek be a „ProductCode” 2019. júniusra történő korlátozásával. 19 darab nem káros esemény információt törölte, a fennmaradó 200 darabot beépítettük az elemzésbe. Az adatbázisban szereplő információkat egyenként vonják ki, a Microsoft Excel szoftver felhasználásával összegyűjtött adatokat gyűjtött a jelentés forrásából, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos információk (beleértve a gyártó nevét, a termék nevét, az orvostechnikai eszközök típusát, az orvostechnikai eszközök problémáit), a káros események előfordulási ideje, az FDA fő okainak megsemmisítése, és a mellékeltségeket, és a mellékeltségeket, a mellékhatásokat, és a mellékhatások elhelyezkedését, az FDA -t, az FDA -t, az FDA -t, az FDA -t, amikor az FDA -t a fő okokból származik Összefoglalva, és a fejlesztési intézkedéseket a műtét, a protézis tervezése és a posztoperatív ápolás szempontjaiból állították elő. A fenti elemzési folyamat és a tartalom felhasználható referenciaként a hasonló orvostechnikai eszköz káros eseményeinek elemzésére.

A kockázatkezelési szint javítása érdekében a mellékhatások elemzése

Az orvostechnikai eszközök mellékhatásainak összefoglalása és elemzése bizonyos referencia -jelentőséggel bír az orvostechnikai eszközök szabályozó osztályai, a termelési és üzemeltetési vállalkozások és a felhasználók számára a kockázatellenőrzés elvégzéséhez. A szabályozó osztály számára az orvostechnikai eszközök, szabályok és normatív dokumentumok megfogalmazása és felülvizsgálata a nemkívánatos események elemzési eredményeivel kombinálva végezhető el annak érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök kockázatkezelése és kezelése legyen törvények és rendeletek. Erősítse meg az orvostechnikai eszközök posztmarketing felügyeletét, összegyűjtse és összefoglalja a mellékhatásokat, figyelmeztető és visszahívja az orvostechnikai eszközökre vonatkozó információkat, és időben engedje el a bejelentést. Ugyanakkor erősítse meg az orvostechnikai eszközök gyártóinak felügyeletét, szabványosítsa gyártási folyamatukat, és hatékonyan csökkentse a forrásból származó mellékhatások valószínűségét. Ezenkívül továbbra is elő kell mozdítanunk az orvostechnikai eszközök felügyeletével kapcsolatos tudományos kutatások előmozdítását, és a pontos kockázatkezelésen alapuló értékelési rendszer felépítését.

Az orvosi intézményeknek erősíteniük kell a képzést és a kezelést, hogy a klinikusok elsajátítsák a szokásos üzemeltetési követelményeket és a berendezések működési készségeit, és csökkentsék a káros események valószínűségét. Az orvosi és mérnöki kombináció további megerősítése, valamint a klinikusok sürgetése érdekében, hogy kommunikáljanak az orvostechnikai eszközök tervező mérnökeivel az orvostechnikai eszközök klinikai felhasználásában felmerülő problémákról, hogy a klinikusok átfogóbb megértsék a felhasznált orvosi eszközöket, és segítsék az orvostechnikai eszközök tervezését az orvostechnikai eszközök jobb megtervezésében vagy fejlesztésében. Ezenkívül meg kell erősíteni a klinikai rehabilitációs útmutatást, hogy emlékeztesse a betegeket a kulcsfontosságú pontokra, hogy megakadályozzák az implantátumok idő előtti kudarcát koraszülött tevékenységek vagy nem megfelelő működés miatt. Ugyanakkor a klinikusoknak javítaniuk kell az orvostechnikai eszközök káros eseményeit, el kell kerülniük az orvostechnikai eszközök felhasználásának kockázatát, és időben összegyűjteniük és jelenteni kell az orvostechnikai eszközök káros eseményeit.