Hír

Az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek visszakeresésének három iránya

Az adatbázis, a terméknév és a gyártó neve az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek megfigyelésének három fő iránya.

Az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek visszakeresése az adatbázis irányába történhet, és a különböző adatbázisoknak megvannak a sajátosságai. Például a kínai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről szóló tájékoztató rendszeresen értesíti egy bizonyos típusú termékek nemkívánatos eseményeit, míg az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események főként az Egyesült Államokból, az Egyesült Királyságból, Ausztráliából és Kanadából származnak. Az otthon és a régió figyelmeztető vagy visszahívási adatai nem hazai bejelentett adatok; Az Egyesült Államok MAUDE adatbázisa egy teljes adatbázis, mindaddig, amíg az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, az Egyesült Államok FDA előírásai szerint bejelentett nemkívánatos események bekerülnek az adatbázisba; Az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeivel / visszahívásával / riasztási információival kapcsolatos olyan országok és régiók adatbázisait, mint az Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália és Németország, rendszeresen frissítik. Az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek adatbázis irányába történő visszakereséséhez kulcsszavak szerint lehet kiszűrni, illetve az idő vagy kulcsszó helyének korlátozásával pontosan visszakereshető.

Az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek a terméknév irányában történő lekérdezéséhez az adatbázis lekérési oldalán megadhatja az orvostechnikai eszköz várható terméknevét, és általában nem kell túl konkrét terméknevet megadni.

Az orvostechnikai eszközzel foglalkozó vállalkozás megnevezése szerinti keresésnél, ha a vállalkozás külföldről finanszírozott vállalkozás, ügyelni kell a vállalkozás nevének eltérő ábrázolására, mint például a kisbetű, rövidítés stb.

Különleges esetekből származó nemkívánatos események elemzése

Az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek megfigyelésére vonatkozó kutatási jelentés tartalma tartalmazhat, de nem kizárólagosan, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos esemény monitorozási céljának és megfigyelési tervének rövid áttekintését; adatforrások monitorozása; a nemkívánatos események visszakeresésének időtartama; a nemkívánatos események száma; jelentések forrása; a nemkívánatos események okai; a nemkívánatos események következményei; a különböző nemkívánatos események aránya; nemkívánatos események miatt hozott intézkedések; és; A monitoring adatok és a monitoring folyamat inspirációt adhat a műszaki felülvizsgálathoz, a termékek forgalomba hozatalát követő felügyeletéhez vagy a gyártó vállalatok kockázatkezeléséhez.

Tekintettel a nagy mennyiségű adatra, 219 információ került lekérésre a „termékkód” 2019 júniusára való korlátozásával. A 19 nem nemkívánatos eseményre vonatkozó információ törlése után a fennmaradó 200 információ került be az elemzésbe. Az adatbázisban található információk egyenként kerülnek kinyerésre, Microsoft Excel szoftverrel a jelentés forrásából gyűjtött adatok, az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos információk (többek között a gyártó neve, terméknév, orvostechnikai eszköz típusa, orvostechnikai eszköz problémái) , a nemkívánatos események előfordulási idejét, az FDA-hoz érkezett nemkívánatos események időpontját, a nemkívánatos események típusát, a nemkívánatos események okait, majd elemezte a nemkívánatos események helyét A nemkívánatos események fő okait összefoglaltuk, és a javító intézkedéseket a műtét, a protézistervezés és a posztoperatív ápolás szempontjaiból. A fenti elemzési folyamat és tartalom referenciaként használható a hasonló orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események elemzéséhez.

A nemkívánatos események elemzése a kockázatkezelés szintjének javítása érdekében

Az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek összefoglalása és elemzése bizonyos referencia jelentőséggel bír az orvostechnikai eszközöket szabályozó részlegek, gyártó és üzemeltető vállalkozások és felhasználók számára a kockázatkezelés végrehajtása során. A szabályozó részleg számára az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások, szabályok és normatív dokumentumok megfogalmazása és felülvizsgálata a nemkívánatos események elemzési eredményeivel kombinálva végezhető, hogy az orvostechnikai eszközök kockázatkezelését és kezelését a követendő törvények és rendeletek szabályozzák. . Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát követő felügyelet megerősítése, az orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek, figyelmeztető és visszahívási információinak rendszeres gyűjtése és összegzése, a közlemény időben történő közzététele. Ugyanakkor meg kell erősíteni az orvostechnikai eszközök gyártóinak felügyeletét, szabványosítani gyártási folyamatukat, és hatékonyan csökkenteni a forrásból származó nemkívánatos események valószínűségét. Emellett továbbra is támogatnunk kell az orvostechnikai eszközök felügyeletével kapcsolatos tudományos kutatást, és ki kell építeni egy pontos kockázatkezelésen alapuló értékelési rendszert.

Az egészségügyi intézményeknek meg kell erősíteniük a képzést és az irányítást, hogy a klinikusok elsajátíthassák a szabványos működési követelményeket és a berendezések üzemeltetési készségeit, és csökkentsék a nemkívánatos események valószínűségét. Tovább erősíteni az orvostudomány és a mérnöki munka kombinációját, és arra ösztönözni a klinikusokat, hogy kommunikáljanak orvostechnikai eszközöket tervező mérnökökkel az orvostechnikai eszközök klinikai felhasználása során feltárt problémákról, hogy a klinikusok átfogóbb ismeretekkel rendelkezzenek a használt orvosi eszközökről, és segítsenek. orvostechnikai eszközöket tervező mérnökök az orvosi eszközök jobb tervezése vagy fejlesztése érdekében. Ezenkívül meg kell erősíteni a klinikai rehabilitációs útmutatást, hogy emlékeztesse a betegeket az implantátumok korai tevékenységek vagy helytelen működés miatti idő előtti meghibásodásának megelőzésére vonatkozó kulcsfontosságú pontokra. Ugyanakkor a klinikusoknak javítaniuk kell az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos tudatosságukat, el kell kerülniük az orvostechnikai eszközök használatának kockázatát, és időben össze kell gyűjteniük és jelenteniük kell az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.