Hír

Jelenleg világszerte több mint 10 000 orvostechnikai eszköz található. 1 Az országoknak a betegek biztonságát kell először elhelyezniük, és biztosítaniuk kell a magas színvonalú, biztonságos és hatékony orvostechnikai eszközökhöz való hozzáférést. 2,3 A latin -amerikai orvostechnikai eszközök piaca továbbra is jelentős éves növekedési ütemben növekszik. A latin -amerikai és a karibi országoknak az orvostechnikai eszközök több mint 90% -át be kell importálniuk, mivel a helyi termelés és az orvostechnikai eszközök kínálata teljes igényük kevesebb, mint 10% -át teszi ki.
Argentína Brazília után Latin -Amerika második legnagyobb országa. Körülbelül 49 millió lakossággal ez a régióban a negyedik legsűrűbben lakott ország, és Brazília és Mexikó után a harmadik legnagyobb gazdaság, egy bruttó nemzeti termék (GNP) körülbelül 450 milliárd USD. Argentína egy főre jutó éves jövedelme 22 140 USD, ami Latin -Amerika egyik legmagasabb. 5
A cikk célja az Argentína egészségügyi rendszerének és kórházi hálózatának képességének leírása. Ezenkívül elemzi az argentin orvostechnikai eszközök szabályozási keretének és annak kapcsolatát a Mercado Común del Sur -nal (Mercosur) való kapcsolatának szervezését, funkcióit és szabályozási jellemzőit. Végül, figyelembe véve az argentínai makrogazdasági és társadalmi körülményeket, összefoglalja az argentin berendezések piacának jelenleg képviselt üzleti lehetőségeit és kihívásait.
Argentína egészségügyi rendszere három alrendszerre oszlik: nyilvános, társadalombiztosítás és magán. Az állami szektor magában foglalja a nemzeti és tartományi minisztériumokat, valamint az állami kórházak és egészségügyi központok hálózatát, ingyenes orvosi szolgáltatásokat nyújt mindenkinek, akinek ingyenes orvosi ellátásra van szüksége, alapvetően olyan embereknek, akik nem jogosultak a társadalombiztosításra, és nem engedhetik meg maguknak a fizetését. A fiskális bevétel pénzeszközöket biztosít a közegészségügyi alrendszer számára, és rendszeres kifizetéseket kap a társadalombiztosítási alrendszertől, hogy szolgáltatásokat nyújtson leányvállalatainak.
A társadalombiztosítási alrendszer kötelező, az „OBRA Sociales” (Group Health Plans, OS) központja, amely biztosítja és nyújtja az egészségügyi szolgáltatásokat a munkavállalóknak és családjuknak. A munkavállalók és munkáltatóik adományai a legtöbb OSS -t finanszírozzák, és a magánszolgáltatókkal kötött szerződések révén működnek.
A magán alrendszer olyan egészségügyi szakembereket és egészségügyi intézményeket foglal magában, akik a magas jövedelmű betegeket, az operációs rendszer kedvezményezettjeit és a magánbiztosításokat kezelik. Ez az alrendszer magában foglalja az „előre fizetett gyógyszer” biztosítótársaságoknak nevezett önkéntes biztosítótársaságokat is. A biztosítási díjak révén az egyének, a családok és a munkáltatók pénzeszközöket nyújtanak előre fizetett egészségügyi biztosítótársaságok számára. 7 Az argentin állami kórházak a kórházak teljes számának 51% -át teszik ki (kb. 2300), az ötödik helyen a latin -amerikai országok között a legtöbb állami kórházban. A kórházi ágyak aránya 5,0 ágy / 1000 lakos, ami még magasabb, mint a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) országában a 4,7-es átlagnál magasabb. Ezenkívül Argentínában az egyik legmagasabb az orvos a világon, 4,2 -nél 1000 lakos, meghaladva az OECD 3,5 -et, valamint a Németország (4,0), Spanyolország és az Egyesült Királyság (3.0) és más európai országok átlagát. 8
A Pán Amerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) az argentin Nemzeti Élelmiszer- és Orvosi Technológiai Igazgatót (ANMAT) négy szintű szabályozó ügynökségként sorolta fel, ami azt jelenti, hogy összehasonlítható az Egyesült Államok FDA-val. Az Anmat felelős a gyógyszerek, élelmiszer- és orvostechnikai eszközök hatékonyságának, biztonságának és magas színvonalának felügyeletéért és biztosításáért. Az ANMAT az Európai Unióban és Kanadában használt kockázatalapú osztályozási rendszert használja az orvostechnikai eszközök országos szintű felügyeletére, regisztrációjára, felügyeletére, megfigyelésére és pénzügyi szempontjai felügyeletére. Az ANMAT egy kockázati alapú osztályozást alkalmaz, amelyben az orvostechnikai eszközöket négy kategóriába sorolják a lehetséges kockázatok alapján: az I. osztály legkisebb kockázata; II. Osztály-közepes kockázat; III. Osztály magas kockázat; és az IV. Osztályú-nagyon magas kockázat. Bármely külföldi gyártónak, aki orvostechnikai eszközöket kíván eladni Argentínában, kineveznie kell egy helyi képviselőt a regisztrációs folyamathoz szükséges dokumentumok benyújtására. Infúziós szivattyú, fecskendőszivattyú és táplálkozási szivattyú (etetőszivattyú), mint Calss IIB orvosi berendezések, 2024 -ig új MDR -be kell továbbadnia az új MDR -be
Az alkalmazandó orvostechnikai eszközök regisztrációs előírásai szerint a gyártóknak helyi irodával vagy disztribútorral kell rendelkezniük az argentin egészségügyi minisztériumban, hogy megfeleljenek a legjobb gyártási gyakorlatoknak (BPM). A III. És IV. Osztályú orvostechnikai eszközöknél a gyártóknak klinikai vizsgálat eredményeit kell benyújtaniuk az eszköz biztonságának és hatékonyságának bizonyítása érdekében. Az Anmat 110 munkanapja van a dokumentum értékelésére és a megfelelő engedély kiadására; Az I. és a II. Osztályú orvostechnikai eszközöknél az Anmat 15 munkanapja van az értékeléshez és a jóváhagyáshoz. Az orvostechnikai eszköz regisztrációja öt évre érvényes, és a gyártó 30 nappal frissítheti. Van egy egyszerű regisztrációs mechanizmus az ANMAT III. És IV. Kategóriás termékek regisztrációs tanúsítványainak módosítására, és 15 munkanapon belül a reakciót a megfelelési nyilatkozat révén adják meg. A gyártónak a készülék korábbi értékesítésének teljes előzményeit is biztosítania kell más országokban. 10
Mivel Argentína a Mercado Común del Sur (Mercosur) része-Argentínából, Brazíliából, Paraguay-ból és Uruguay-i importált orvostechnikai eszközökből álló kereskedelmi övezet a Mercosur közös külső tarifának (CET) összhangban adóztatódik. Az adómérték 0% és 16% között mozog. Az importált felújított orvostechnikai eszközök esetében az adómérték 0% és 24% között mozog. 10
A Covid-19 járvány nagy hatással volt Argentínára. 12, 13, 14, 15, 16, 2020 -ban az ország bruttó nemzeti terméke 9,9%-kal esett vissza, ami 10 év legnagyobb csökkenése. Ennek ellenére a 2021 -es hazai gazdaság továbbra is súlyos makrogazdasági egyensúlyhiányt mutat: a kormány ár -ellenőrzése ellenére az éves inflációs ráta 2020 -ban továbbra is 36%lesz. 6 A magas inflációs ráta és a gazdasági visszaesés ellenére az argentin kórházak 2020 -ban megnövelték az alap- és rendkívül speciális orvosi berendezések vásárlását. A speciális orvosi berendezések 2020 -as vásárlásának növekedése 2019 -től: 17: 17
Ugyanebben az időkeretben 2019 és 2020 között az alapvető orvosi berendezések megvásárlása az argentin kórházakban növekedett: 17
Érdekes, hogy 2019-hez képest 2020-ban növekedni fognak a drága orvosi berendezések többféle típusú orvosi berendezésének növekedése, különösen abban az évben, amikor a műtéti eljárásokat, amelyek ezeket a berendezéseket megkövetelték, vagy a COVID-19 miatt elhalasztották. A 2023 -as előrejelzés azt mutatja, hogy a következő professzionális orvosi berendezések összetett éves növekedési üteme (CAGR) növekszik: 17
Argentína egy vegyes orvosi rendszerrel rendelkező ország, állami szabályozott állami és magán egészségügyi szolgáltatókkal. Orvostechnikai eszköze kiváló üzleti lehetőségeket kínál, mivel Argentínának szinte minden orvosi terméket be kell importálnia. A szigorú valutakezelés, a magas infláció és az alacsony külföldi befektetések ellenére 18 A jelenlegi magas igényt az importált alap- és speciális orvosi berendezések, az ésszerű szabályozási jóváhagyási ütemtervek, az argentin egészségügyi szakemberek magas szintű akadémiai képzése, valamint az ország kiváló kórházi képességeinek vonzó célpontja az orvosi eszközök gyártóinak, akik latin-amerikai lábnyomát kívánják kibővíteni.
1. szervezet Panamericana de la Salud szervezet. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [idézve 2021 május 17 -én]. Elérhető a következő címen: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-devices-Regulation&Itemid=41722&lang=es=es=es=es=es=es=es=es=es=s.
2. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Szervezet Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [idézve 2021 május 17 -én]. Elérhető a következő címen: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makró. Argentína: Economía y DeMografía [Internet]. 2021 [idézve 2021 május 17 -én]. Elérhető a következő címen: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisztikus. Producto Interno Bruto Por País en américa latina y el caribe en 2020 [Internet]. 2020. Elérhető a következő URL-től: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. A Világbank. Argentína Világbank [Internet]. 2021. Elérhető a következő weboldalon: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/oveview
7. Belló M, Becerril-Montekio Vm. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Elérhető a következő címen: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Globális egészségügyi információk [Internet]. 2018; Elérhető a következő címen: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-Mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentin miniszter Anmat. Anmat elegida por oms como sede para Összetett El desarrollo de la Herramienta de Evaluación de Sistemasregulationios [Internet]. 2018. Elérhető a következő címen: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Az Argentína orvostechnikai előírásainak áttekintése [Internet]. 2019. Elérhető a következő címen: https://www.regdesk.co/an----view-of-medical-device-regulation-in-argentina/
11. A Mezőgazdasági Technológiai Bizottság koordinátora. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [idézve 2021 május 18 -tól]. Elérhető a következő címen: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_aneriory.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Multi-kritériumok döntéshozatali módszerével értékelje a kórházi katasztrófák felkészülését: Vegyük a török ​​kórházakat példaként. Int J Katasztrófakockázat -csökkentés [Internet]. 2020 július; 101748. Elérhető a következő címen: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Fenntarthatóság [Internet]. 2021. március 15; 13 (6): 3221. Elérhető a következő címen: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Vakcina [Internet]. 2020 május; Elérhető a következő címen: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vakcinák8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango a Covid-19-hez több mint kettőt igényel: az argentínai korai pandémiás válasz elemzése (2020 január-2020 április). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 2020. december 24 -én; 18 (1): 73. Elérhető a következő címen: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Fenntarthatóság [Internet]. 2020. október 19 .; 12 (20): 8661. Elérhető a következő címen: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. en Argentína EN 2020, SE Disforaron Las Cantidades DeEquipos Médicos Especalizados [Internet]. 2021 [idézve 2021 május 17 -én]. Elérhető a következő címen: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentina gazdasági visszaesése a negyedik negyedévben enyhült; A gazdasági visszaesés a harmadik év. Reuters [Internet]. 2021; Elérhető a következő címen: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark a BioAccess társalapítója és vezérigazgatója, egy piaci hozzáférési tanácsadó cég, amely az orvostechnikai eszközökkel együttműködve segíti őket a korai megvalósíthatósági klinikai vizsgálatok elvégzésében és innovációik kereskedelme Latin-Amerikában. Julio a Latam Medtech Podcast: Heti beszélgetések a Latin -Amerikában a sikeres Medtech vezetőkkel folytatott házigazdája. Tagja a Stetson Egyetem vezető zavaró innovációs programjának tanácsadó testületének. Elektronikus mérnöki diplomát és üzleti adminisztráció diplomáját szerezte.