Hír

Jelenleg több mint 10 000 orvostechnikai eszköz létezik világszerte. 1 Az országoknak a betegek biztonságát kell előtérbe helyezniük, és biztosítaniuk kell a jó minőségű, biztonságos és hatékony orvostechnikai eszközökhöz való hozzáférést. 2,3 A latin-amerikai orvostechnikai eszközök piaca továbbra is jelentős éves növekedési ütemben növekszik. A latin-amerikai és karibi országoknak az orvostechnikai eszközök több mint 90%-át kell importálniuk, mivel az orvostechnikai eszközök helyi gyártása és kínálata teljes keresletük kevesebb mint 10%-át teszi ki.
Argentína Latin-Amerika második legnagyobb országa Brazília után. Körülbelül 49 millió lakosával ez a negyedik legsűrűbben lakott ország a régióban4, és Brazília és Mexikó után a harmadik legnagyobb gazdaság, körülbelül 450 milliárd USD bruttó nemzeti termékével (GNP). Argentína egy főre jutó éves jövedelme 22 140 USD, ami az egyik legmagasabb Latin-Amerikában. 5
Ennek a cikknek az a célja, hogy leírja Argentína egészségügyi rendszerének és kórházi hálózatának kapacitását. Emellett elemzi az argentin orvostechnikai eszközök szabályozási keretrendszerének szervezetét, funkcióit és szabályozási jellemzőit, valamint a Mercado Común del Sur-ral (Mercosur) való kapcsolatát. Végül, tekintettel az argentin makrogazdasági és társadalmi viszonyokra, összefoglalja az argentin berendezéspiac által jelenleg képviselt üzleti lehetőségeket és kihívásokat.
Argentína egészségügyi rendszere három alrendszerre oszlik: állami, társadalombiztosítási és magán. A közszféra országos és tartományi minisztériumokat, valamint állami kórházak és egészségügyi központok hálózatát foglalja magában, amelyek ingyenes orvosi szolgáltatásokat nyújtanak mindenkinek, akinek ingyenes orvosi ellátásra van szüksége, alapvetően olyan embereknek, akik nem jogosultak társadalombiztosításra és nem engedhetik meg maguknak. Az adóbevételek forrásokat biztosítanak az egészségügyi közegészségügyi alrendszer számára, és rendszeres kifizetéseket kapnak a társadalombiztosítási alrendszertől, hogy szolgáltatásokat nyújtsanak leányvállalatai számára.
A társadalombiztosítási alrendszer kötelező, középpontjában az „obra sociales” (csoportos egészségügyi tervek, OS) áll, amely biztosítja és biztosítja a dolgozók és családjaik egészségügyi szolgáltatásokat. A dolgozók és munkaadóik adományai finanszírozzák a legtöbb operációs rendszert, és magánszállítókkal kötött szerződéseken keresztül működnek.
A magán alrendszer magában foglalja az egészségügyi szakembereket és az egészségügyi intézményeket, akik magas jövedelmű betegeket, operációs rendszer kedvezményezettjeit és magánbiztosítással rendelkezőket kezelnek. Ez az alrendszer magában foglalja az „előre fizetett gyógyszer” biztosítótársaságoknak nevezett önkéntes biztosítókat is. A magánszemélyek, a családok és a munkaadók biztosítási díjakon keresztül pénzeszközöket biztosítanak előre fizetett egészségügyi biztosítótársaságok számára. 7 argentin állami kórházak teszik ki a teljes kórházszám 51%-át (körülbelül 2300), ami az ötödik helyet foglalja el a legtöbb állami kórházzal rendelkező latin-amerikai országok között. A kórházi ágyak aránya 5,0 ágy jut 1000 lakosra, ami még a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) országainak 4,7-es átlagánál is magasabb. Emellett Argentínában az egyik legmagasabb az orvosok aránya a világon, 1000 lakosra 4,2 jut, ami meghaladja az OECD 3,5-ét, valamint Németország (4,0), Spanyolország és Egyesült Királyság (3,0) és más európai országok átlagát. 8
A Pánamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) az argentin Nemzeti Élelmiszer-, Gyógyszer- és Orvostechnológiai Hivatalt (ANMAT) négyszintű szabályozó ügynökségként sorolta fel, ami azt jelenti, hogy összehasonlítható az Egyesült Államok FDA-jával. Az ANMAT felelős a gyógyszerek, élelmiszerek és orvosi eszközök hatékonyságának, biztonságának és magas minőségének felügyeletéért és biztosításáért. Az ANMAT az Európai Unióban és Kanadában használthoz hasonló kockázatalapú osztályozási rendszert alkalmaz az orvostechnikai eszközök engedélyezési, nyilvántartási, felügyeleti, monitorozási és pénzügyi vonatkozásainak felügyeletére országszerte. Az ANMAT kockázatalapú besorolást alkalmaz, amelyben az orvostechnikai eszközöket a lehetséges kockázatok alapján négy kategóriába sorolják: I. osztály – legalacsonyabb kockázat; II. osztály – közepes kockázat; III. osztály – magas kockázatú; és IV. osztály – nagyon magas kockázatú. Minden külföldi gyártónak, aki orvosi eszközöket kíván értékesíteni Argentínában, ki kell jelölnie egy helyi képviselőt a regisztrációs folyamathoz szükséges dokumentumok benyújtására. Az infúziós pumpát, a fecskendős pumpát és a tápszivattyút (etetőpumpa) IIb kategóriájú orvosi felszerelésként 2024-ig át kell küldeni az új MDR-be.
A vonatkozó orvostechnikai eszközök regisztrációs előírásai szerint a gyártóknak rendelkezniük kell az Argentin Egészségügyi Minisztérium által bejegyzett helyi irodával vagy forgalmazóval, hogy megfeleljenek a legjobb gyártási gyakorlatnak (BPM). A III. és IV. osztályú orvostechnikai eszközök esetében a gyártóknak klinikai vizsgálati eredményeket kell benyújtaniuk az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására. Az ANMAT-nak 110 munkanapja van a dokumentum értékelésére és a megfelelő engedély kiadására; osztályú orvostechnikai eszközök esetében az ANMAT-nak 15 munkanapja van az értékelésre és jóváhagyásra. Az orvostechnikai eszköz regisztrációja öt évig érvényes, a gyártó 30 nappal a lejárat előtt frissítheti. A III. és IV. kategóriájú termékek ANMAT regisztrációs tanúsítványának módosítására egyszerű regisztrációs mechanizmus áll rendelkezésre, amelyre a megfelelőségi nyilatkozaton keresztül 15 munkanapon belül válaszolunk. A gyártónak teljes körű előzményt kell szolgáltatnia a készülék korábbi, más országokban történő értékesítéséről is. 10
Mivel Argentína a Mercado Común del Sur (Mercosur) része – egy Argentínából, Brazíliából, Paraguayból és Uruguayból álló kereskedelmi övezet –, az összes importált orvostechnikai eszközt a Mercosur Közös Külső Tarifa (CET) szerint kell megadóztatni. Az adó mértéke 0% és 16% között mozog. Az importált felújított orvostechnikai eszközök esetében az adó mértéke 0% és 24% között mozog. 10
A COVID-19 világjárvány nagy hatással volt Argentínára. 12, 13, 14, 15, 16 2020-ban az ország bruttó nemzeti terméke 9,9%-kal esett vissza, ami az elmúlt 10 év legnagyobb visszaesése. Ennek ellenére 2021-ben a hazai gazdaság továbbra is súlyos makrogazdasági egyensúlyhiányokat mutat: a kormányzati árszabályozás ellenére az éves infláció 2020-ban is eléri a 36%-ot. 6 A magas inflációs ráta és a gazdasági visszaesés ellenére az argentin kórházak 2020-ban növelték az alapvető és speciális orvosi felszerelések beszerzését. A speciális orvosi berendezések beszerzésének növekedése 2020-ban 2019-hez képest: 17
Ugyanebben az időszakban 2019 és 2020 között nőtt az alapvető orvosi felszerelések beszerzése az argentin kórházakban: 17
Érdekes módon 2019-hez képest 2020-ban Argentínában több fajta drága orvosi felszerelés fog növekedni, különösen abban az évben, amikor a COVID-19 miatt törölték vagy elhalasztották az ilyen felszerelést igénylő sebészeti beavatkozásokat. A 2023-as előrejelzés azt mutatja, hogy a következő professzionális orvosi berendezések összetett éves növekedési üteme (CAGR) növekedni fog:17
Argentína vegyes egészségügyi rendszerrel rendelkező ország, állami és magán egészségügyi szolgáltatókkal. Orvostechnikai eszközök piaca kiváló üzleti lehetőségeket kínál, mivel Argentínának szinte minden orvosi terméket importálnia kell. A szigorú valutaszabályozás, a magas infláció és az alacsony külföldi befektetések18 ellenére az importált alap- és speciális orvosi felszerelések iránti jelenlegi nagy kereslet, ésszerű hatósági engedélyezési ütemterv, az argentin egészségügyi szakemberek magas szintű tudományos képzése és az ország kiváló kórházi képességei ellenére Argentína vonzó célpont az orvostechnikai eszközgyártók számára, akik szeretnék kiterjeszteni lábnyomukat Latin-Amerikában.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [idézet: 2021. május 17.]. Elérhető: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe].otori [COVID-19] cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [idézet: 2021. május 17.]. Elérhető: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makró. Argentína: Economía y demografía [Internet]. 2021 [idézet: 2021. május 17.]. Elérhető: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisztikus. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Elérhető a következő URL-ről: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. A Világbank. Argentína Világbankja [Internet]. 2021. Elérhető a következő webhelyről: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Rendszer de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53, 96-109. Elérhető: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globális egészségügyi információ [Internet]. 2018; elérhető: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Anmat argentin miniszter. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Elérhető: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Argentína orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásának áttekintése [Internet]. 2019. Elérhető: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Az Agrártechnológiai Bizottság koordinátora. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [idézet: 2021. május 18.]. Elérhető: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. A kórházi katasztrófa-készültség értékelése több szempontú döntéshozatali módszerrel: Vegyük példának a török ​​kórházakat. Int J Katasztrófakockázat csökkentése [Internet]. 2020. július; 101748. Elérhető: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC stb. A COVID-19 világjárvány hatása a közmenti egészségre: kiterjedt narratív kommentár. Fenntarthatóság [Internet]. 2021. március 15.; 13(6):3221. Elérhető: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N stb. Népességi immunitás dinamikája a COVID-19 világjárvány csoporthatása miatt. Vakcina [Internet]. 2020. május; elérhető: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. A COVID-19 elleni tangóhoz kettőnél többre van szükség: az argentínai pandémiás korai válasz elemzésére (2020. januártól 2020. áprilisig). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 2020. december 24.; 18. (1):73. Elérhető: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Változások a légköri kibocsátásokban és azok gazdasági hatásai a COVID-19 világjárvány idején Argentínában. Fenntarthatóság [Internet]. 2020. október 19.; 12(20): 8661. Elérhető: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [idézet: 2021. május 17.]. Elérhető: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentína gazdasági visszaesése enyhült a negyedik negyedévben; a gazdasági visszaesés harmadik éve. Reuters [internet]. 2021; Elérhető: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark a bioaccess társalapítója és vezérigazgatója, egy piacra jutási tanácsadó cég, amely orvosi eszközöket gyártó cégekkel dolgozik együtt, hogy segítsen nekik korai megvalósíthatósági klinikai vizsgálatokat végezni és innovációikat Latin-Amerikában kereskedelmi forgalomba hozni. Julio a LATAM Medtech Leaders podcast házigazdája is: heti beszélgetések sikeres latin-amerikai Medtech-vezetőkkel. Tagja a Stetson Egyetem vezető bomlasztó innovációs programjának tanácsadó testületének. Elektronikai mérnöki alapképzésben, valamint üzleti adminisztrációs mesterképzésben szerzett diplomát.