Hír

Jelenleg több mint 10 000 orvostechnikai eszköz van világszerte. 1 Az országoknak a betegbiztonságot kell előtérbe helyezniük, és biztosítaniuk kell a kiváló minőségű, biztonságos és hatékony orvostechnikai eszközökhöz való hozzáférést. 2,3 A latin-amerikai orvostechnikai eszközök piaca továbbra is jelentős éves növekedési ütemben növekszik. A latin-amerikai és karibi országoknak az orvostechnikai eszközök több mint 90%-át importálniuk kell, mivel az orvostechnikai eszközök helyi gyártása és ellátása a teljes keresletük kevesebb mint 10%-át teszi ki.
Argentína Brazília után Latin-Amerika második legnagyobb országa. Körülbelül 49 milliós lakosságával a régió negyedik legsűrűbben lakott országa4, és Brazília és Mexikó után a harmadik legnagyobb gazdaság, bruttó nemzeti termékével (GNP) körülbelül 450 milliárd USD. Argentína egy főre jutó éves jövedelme 22 140 USD, ami az egyik legmagasabb Latin-Amerikában.5
Ez a cikk Argentína egészségügyi rendszerének és kórházi hálózatának kapacitását kívánja leírni. Ezenkívül elemzi az argentin orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási keretrendszer szervezeti felépítését, funkcióit és szabályozási jellemzőit, valamint annak kapcsolatát a Mercado Común del Sur-rel (Mercosur). Végül, figyelembe véve Argentína makrogazdasági és társadalmi körülményeit, összefoglalja az argentin eszközpiac által jelenleg képviselt üzleti lehetőségeket és kihívásokat.
Argentína egészségügyi rendszere három alrendszerre oszlik: állami, társadalombiztosítási és magán. Az állami szektor magában foglalja a nemzeti és tartományi minisztériumokat, valamint az állami kórházak és egészségügyi központok hálózatát, amelyek ingyenes orvosi szolgáltatásokat nyújtanak mindenkinek, akinek ingyenes orvosi ellátásra van szüksége, alapvetően azoknak, akik nem jogosultak társadalombiztosításra, és nem engedhetik meg maguknak a fizetést. Az adóbevételek forrásokat biztosítanak az állami egészségügyi alrendszer számára, és rendszeres kifizetéseket kapnak a társadalombiztosítási alrendszertől a leányvállalatainak nyújtott szolgáltatásokért.
A társadalombiztosítási alrendszer kötelező, középpontjában az „obra sociales” (csoportos egészségbiztosítási tervek, OS) áll, és egészségügyi szolgáltatásokat biztosít a munkavállalók és családtagjaik számára. A legtöbb OS-t a munkavállalók és munkaadóik adományai finanszírozzák, és magánszolgáltatókkal kötött szerződések révén működnek.
A magán alrendszer magában foglalja az egészségügyi szakembereket és az egészségügyi intézményeket, akik magas jövedelmű betegeket, ellátásban részesülőket és magánbiztosítókat kezelnek. Ez az alrendszer magában foglalja az önkéntes biztosítótársaságokat is, az úgynevezett „előre fizetett gyógyszer” biztosítótársaságokat. A biztosítási díjakon keresztül az egyének, családok és munkáltatók forrásokat biztosítanak az előre fizetett egészségbiztosító társaságoknak.7 Az argentin állami kórházak a teljes kórházszám (körülbelül 2300) 51%-át teszik ki, ezzel az ötödik helyen állnak a legtöbb állami kórházzal rendelkező latin-amerikai országok között. A kórházi ágyak aránya 5,0 ágy 1000 lakosra vetítve, ami még magasabb, mint a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) országainak 4,7-es átlaga. Ezenkívül Argentínában a világ egyik legmagasabb az orvosok aránya, 4,2 orvos 1000 lakosra vetítve, meghaladva az OECD 3,5-ös értékét, valamint Németország (4,0), Spanyolország és az Egyesült Királyság (3,0), valamint más európai országok átlagát.8
A Panamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) az Argentin Nemzeti Élelmiszer-, Gyógyszer- és Orvostechnológiai Hivatalt (ANMAT) négyszintű szabályozó ügynökségként sorolta fel, ami azt jelenti, hogy összehasonlítható az amerikai FDA-val. Az ANMAT felelős a gyógyszerek, élelmiszerek és orvostechnikai eszközök hatékonyságának, biztonságosságának és magas minőségének felügyeletéért és biztosításáért. Az ANMAT az Európai Unióban és Kanadában használthoz hasonló kockázatalapú osztályozási rendszert használ az orvostechnikai eszközök országos engedélyezésének, regisztrációjának, felügyeletének, monitoringjának és pénzügyi vonatkozásainak felügyeletére. Az ANMAT kockázatalapú osztályozást alkalmaz, amelyben az orvostechnikai eszközöket a lehetséges kockázatok alapján négy kategóriába sorolják: I. osztály - legalacsonyabb kockázat; II. osztály - közepes kockázat; III. osztály - magas kockázat; és IV. osztály - nagyon magas kockázat. Minden külföldi gyártónak, amely orvostechnikai eszközöket kíván értékesíteni Argentínában, helyi képviselőt kell kijelölnie a regisztrációs folyamathoz szükséges dokumentumok benyújtására. Az infúziós pumpát, a fecskendőpumpát és a táplálópumpát (táplálópumpát) IIb osztályú orvostechnikai eszközként 2024-ig be kell küldeni az új MDR-be.
Az orvostechnikai eszközök regisztrációjára vonatkozó vonatkozó előírások értelmében a gyártóknak rendelkezniük kell egy helyi irodával vagy forgalmazóval, amely regisztrálva van az Argentin Egészségügyi Minisztériumnál a legjobb gyártási gyakorlatok (BPM) betartása érdekében. A III. és IV. osztályú orvostechnikai eszközök esetében a gyártóknak klinikai vizsgálati eredményeket kell benyújtaniuk az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának igazolására. Az ANMAT-nak 110 munkanapja van a dokumentum értékelésére és a megfelelő engedély kiadására; az I. és II. osztályú orvostechnikai eszközök esetében az ANMAT-nak 15 munkanapja van az értékelésre és a jóváhagyásra. Az orvostechnikai eszköz regisztrációja öt évig érvényes, és a gyártó 30 nappal a lejárata előtt frissítheti azt. A III. és IV. kategóriájú termékek ANMAT regisztrációs tanúsítványainak módosítására egyszerű regisztrációs mechanizmus létezik, és a megfelelőségi nyilatkozaton keresztül 15 munkanapon belül választ adnak. A gyártónak a korábbi, más országokban történt értékesítések teljes előzményeit is be kell nyújtania. 10
Mivel Argentína a Mercado Común del Sur (Mercosur) része – egy Argentínából, Brazíliából, Paraguayból és Uruguayból álló kereskedelmi övezet –, minden importált orvostechnikai eszközt a Mercosur közös külső vámtarifája (CET) szerint adóztatnak. Az adókulcs 0% és 16% között mozog. Az importált felújított orvostechnikai eszközök esetében az adókulcs 0% és 24% között mozog.10
A COVID-19 világjárvány nagy hatással volt Argentínára. 12, 13, 14, 15, 16 2020-ban az ország bruttó nemzeti terméke 9,9%-kal esett vissza, ami a legnagyobb visszaesés 10 év alatt. Ennek ellenére a hazai gazdaság 2021-ben is komoly makrogazdasági egyensúlyhiányokat fog mutatni: a kormányzati árellenőrzések ellenére az éves inflációs ráta 2020-ban is elérheti a 36%-ot. 6 A magas inflációs ráta és a gazdasági visszaesés ellenére az argentin kórházak 2020-ban növelték az alapvető és a magasan specializált orvosi berendezések beszerzését. A speciális orvosi berendezések beszerzésének növekedése 2020-ban 2019-hez képest: 17
Ugyanezen időszakban, 2019 és 2020 között, az alapvető orvosi felszerelések beszerzése az argentin kórházakban megnőtt: 17
Érdekes módon 2019-hez képest 2020-ban Argentínában számos drága orvosi berendezés kínálata fog növekedni, különösen abban az évben, amikor a COVID-19 miatt a szükséges sebészeti beavatkozásokat törölték vagy elhalasztották. A 2023-as előrejelzés azt mutatja, hogy a következő professzionális orvostechnikai berendezések összetett éves növekedési üteme (CAGR) növekedni fog:17
Argentína vegyes egészségügyi rendszerrel rendelkező ország, államilag szabályozott állami és magán egészségügyi szolgáltatókkal. Orvostechnikai eszközeinek piaca kiváló üzleti lehetőségeket kínál, mivel Argentínának szinte minden orvosi terméket importálnia kell. A szigorú valutaellenőrzések, a magas infláció és az alacsony külföldi befektetések18 ellenére az importált alapvető és speciális orvosi berendezések iránti jelenlegi nagy kereslet, az ésszerű hatósági jóváhagyási határidők, az argentin egészségügyi szakemberek magas szintű tudományos képzése és az ország kiváló kórházi képességei miatt Argentína vonzó célpont az orvostechnikai eszközgyártók számára, akik bővíteni kívánják jelenlétüket Latin-Amerikában.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [idézet: 2021. május 17.]. Elérhető: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe) [COVID-19] //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [idézet: 2021. május 17.]. Elérhető: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makró. Argentína: Economía y demografía [Internet]. 2021 [idézet: 2021. május 17.]. Elérhető: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisztikus. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Elérhető a következő URL-ről: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Világbank. Argentína Világbankja [Internet]. 2021. Elérhető a következő weboldalon: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Rendszer de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53, 96-109. Elérhető: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globális egészségügyi információ [Internet]. 2018; elérhető: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Anmat argentin miniszter. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Elérhető: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Argentína orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásának áttekintése [Internet]. 2019. Elérhető: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Az Agrártechnológiai Bizottság koordinátora. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [idézet: 2021. május 18.]. Elérhető: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. A kórházak katasztrófa-felkészültségének értékelése többkritériumos döntéshozatali módszerrel: Vegyük példaként a török ​​kórházakat. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. 2020. július; 101748. Elérhető: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, stb. A COVID-19 világjárvány hatása a lakosság mentális egészségére: átfogó narratív kommentár. Fenntarthatóság [Internet]. 2021. március 15.; 13(6):3221. Elérhető: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, stb. A populációs immunitás dinamikája a COVID-19 világjárvány csoporthatása miatt. Vaccine [Internet]. 2020. május; elérhető: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. A COVID-19 Tango-val való kezeléséhez kettőnél többre van szükség: az argentin világjárványra adott korai válaszreakció elemzésére (2020. január – 2020. április). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 2020. december 24.; 18(1):73. Elérhető: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Változások a légköri kibocsátásokban és azok gazdasági hatásai a COVID-19 világjárvány idején Argentínában. Fenntarthatóság [Internet]. 2020. október 19.; 12(20): 8661. Elérhető: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [idézet: 2021. május 17.]. Elérhető: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentína gazdasági visszaesése enyhült a negyedik negyedévben; a gazdasági visszaesés a harmadik éve tart. Reuters [Internet]. 2021; Elérhető: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark a bioaccess társalapítója és vezérigazgatója, amely egy piacra jutással foglalkozó tanácsadó cég, és orvostechnikai eszközöket gyártó cégekkel működik együtt, hogy segítsen nekik korai megvalósíthatósági klinikai vizsgálatok lefolytatásában és innovációik kereskedelmi forgalomba hozatalában Latin-Amerikában. Julio a LATAM Medtech Leaders podcast házigazdája is: heti beszélgetések sikeres latin-amerikai orvostechnikai vezetőkkel. Tagja a Stetson Egyetem vezető diszruptív innovációs programjának tanácsadó testületének. Villamosmérnöki alapdiplomával és üzleti adminisztráció mesterdiplomával rendelkezik.